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权威发布|2020年山东审批医用防护服等产品是疫情前的13倍,山东积极应对常态化下疫情防控医疗器械质量监管工作

上海国际医用防护用品展览会将于2021年6月30日-7月2日在上海世博展览馆隆重举办,展品涉及:医用/民用口罩、口罩机、熔喷布、熔喷布机、防护服、隔离衣、测温仪、消毒感控、面罩、护目镜、新冠病毒检测等防疫物资产品,作为防疫防护行业领域年度展会 ,将邀请外贸公司、买家和经销商、代理商莅临参与!               




齐鲁网·闪电新闻1月13日讯 1月13日下午,山东省政府新闻办召开新闻发布会,介绍了全省食品药品安全工作的相关情况。

当前已经进入冬季疫情防控的常态化阶段,近期国内多点出现散发新冠肺炎病例甚至局部聚集性疫情。那么,如何保障常态化下疫情防控医疗器械质量监管工作?山东省药监局药品安全总监林炳勇对此作出解答。

林炳勇表示,新冠肺炎疫情发生以来,省市场监管局、省药监局坚决贯彻落实党中央国务院和省委省政府决策部署,迅速启动医疗器械应急审批、实施驻厂帮扶、严格质量监管,全面加强医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械质量监管,支持疫情防控医疗器械物资供应保障。截至目前,全省已有医用口罩等疫情防控医疗器械生产企业272家,其中,医用口罩250家,医用防护服42家,红外体温计10家,呼吸机3家,基本满足了当前疫情防控的需要。

当前,国外疫情仍在蔓延,国内多点出现散发新冠肺炎病例甚至局部聚集性疫情,山东省药监局将按照常态化疫情防控工作要求,继续保持疫情防控医疗器械质量监管高压态势,重点做好以下几个方面的工作。

一是严格监督检查。对疫情防控医疗器械生产企业持续进行台账化动态管理,组织对在产生产企业进行全覆盖合规性检查。对检查发现生产条件不达标的,有证据表明产品质量存在问题的,坚决进行停产整改,整改不到位一律不得恢复生产。

二是强化抽检监测。在去年对医用口罩等省内疫情防控医疗器械生产企业实施全品种全覆盖风险监测基础上,根据国家药监局部署认真做好疫情防控医疗器械产品专项抽检。对抽检发现的不合格产品,严格落实处罚等后续核查处置措施,确保风险处置到位。

三是严惩违法违规行为。严格落实“四个最严”要求,对涉疫医疗器械违法违规行为,依法从严从快严肃查处,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。对严重失信单位和列入失信黑名单的行政相对人,按照有关规定实施联合惩戒。及时总结公开典型案件及查处情况,形成有效震慑力,持续规范疫情防控医疗器械市场秩序。

四是推动落实企业主体责任。通过宣贯培训等多种方式,推动疫情防控医疗器械企业切实提高质量安全意识,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的技术要求组织生产,严把原料源头关、生产过程控制关、产品检验放行关,落实产品质量安全主体责任,切实保证疫情防控医疗器械产品质量安全。

林炳勇提醒大家,在购买医用口罩时,首先要查看经营企业是否取得经营备案凭证,其次要查看所购产品是否取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。第三要认真查阅产品标签、说明书,根据产品适用范围来确定是否符合自己的需求。如想查询医疗器械产品具体信息,可登陆国家药品监督管理局网站,依据产品名称、注册证号、生产、经营企业名称等信息进行查询。

发布会现场,山东省市场监管局副局长陈耕提出“品质鲁药”建设工程深入推进。及时启动应急审批,实施容缺受理、并联检验、应急审批,2020年审批通过医用防护服、医用外科口罩、额温枪等539个产品上市,审批产品是疫情前的13倍,极大缓解了疫情防控物资短缺。加快药品医疗器械审评审批制度改革步伐,去年全省共有134个品种规格的仿制药通过一致性评价,数量位居全国前列。健全“创新、快捷、常规”三通道审批机制,实施“全程网办”,推行“电子档案”,做好422家药品生产企业和医疗机构的集中换证工作。启动放心消费示范药店创建活动,提高药店药学服务能力,方便百姓购药。

闪电新闻记者 何则伟 于娇 实习记者 李君