海南省药品监督管理局关于印发
支持高端医疗器械产业创新发展若干措施的通知
省局各处室、直属单位，各相关单位：
为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展，特制定本措施。
一、强化真实世界数据应用引领。鼓励国际创新医疗器械通过特许药械政策在乐城先行区使用，依托“部省协同机制”为相关产品注册上市提供审评前置辅导，加速特许使用的高端医疗器械在中国上市进程和本地化生产。更好发挥“三医联动”工作机制优势，推动真实世界数据应用研究范围从审评注册拓展至上市后评价、医保准入等全生命周期管理。
二、支持建设高水平研发与技术平台。鼓励国内外头部企业、科研院所设立区域性研发中心与开放式创新平台，支持重点产业园区联合省内外高校、科研机构共建医疗器械公共技术服务平台，打造高质量孵化器与中试平台，为企业提供覆盖产品研发技术咨询、性能测试指导、标准解读、质量检测等一站式技术服务。对符合条件的企业及研发项目，提供产品注册路径规划、标准验证、前置咨询沟通等全方位技术指导。
三、鼓励“产学研医”协同创新。支持省内高校、医院与省外优势科研机构、企业共建联合实验室或技术攻关联盟。搭建“产-学-研”“医-企-研”高效对接平台，将省内科研资源和技术成果与企业研发需求更好对接，推动关键领域联合攻关，促进科研成果转化应用。对聚焦海洋生物材料、热带病筛查诊断、特许进口器械地产转化等特色领域的医工结合项目，在科研项目立项、产品注册申报、现场查验检测等方面予以优先支持。
四、建立重点产品全流程服务机制。对创新医疗器械、重点引进项目、解决“卡脖子”问题的产品，成立专项服务小组，实行早期介入、专人负责、全程跟踪、挂图作战。针对脑机接口、人工智能、数字疗法、合成生物材料等前沿领域的高端医疗器械创新项目，提供全流程靠前服务，指导企业优化产品设计、明晰注册路径、规范申报材料、健全质量体系。持续优化创新产品审评审批通道，在确保标准不降低、安全有保障的前提下，将审评审批时限压缩至法定时长的45%。
五、鼓励在琼设立研发与生产基地。引导和支持已在乐城先行区实现“首用”的特许医疗器械，将生产制造环节布局在海南，加速构建“研用—转化—生产—流通”的全链条产业集群。依据各园区资源禀赋与发展定位，充分发挥创新服务站的前置作用，引导高端医疗器械研发制造企业向创新资源富集区域集聚，协助园区加快重点企业的用地审批、基础设施配套等，推动形成产业集聚和规模效应。对新落地的高端医疗器械生产项目，实行注册体系核查前置，推进检查关口前移和分阶段检查模式。
六、支持高价值零部件进口与创新产品首购首用。吸引需要进口核心零部件的高端医疗器械在海南进口、生产与使用，指导企业用足用好自贸港“零关税”政策及加工增值政策，降低生产成本。定期发布和推送已批准高端医疗器械产品清单，对我省企业研发的符合条件的创新医疗器械，推荐纳入《海南省先进装备制造首台套奖励资金支持项目》《海南省创新药械产品目录清单》，鼓励省内公立医院优先采购和使用。
七、搭建国际化展示交易平台。依托中国国际消费品博览会等重大平台，吸引高端医疗器械来琼参展，支持产品“引进来”和企业“走出去”。利用自贸港人员往来与资金跨境自由便利的政策优势，吸引国内外客户与高端医疗器械来琼，将海南打造成为联通国内国际两个市场的重要枢纽。加强与RCEP成员国药监机构的交流合作，优化出口证明办理程序，支持高端医疗器械企业“出海”拓展国际市场。
八、打造专业化监管与服务队伍。选派骨干赴国家药监局和产业集聚地区药监部门跟班学习，重点提升对脑机接口、人工智能医疗器械、医用机器人等新兴产品的监管服务能力。加强医疗器械检验能力建设，补齐医用电气设备安全性能测试、生物相容性检测、体外诊断试剂性能验证等核心检验能力短板，推动全省医疗器械检验资源共建共享。制修订创新二类医疗器械产品注册审查指导原则或审评要点，对于在我省注册且国内尚属空白的，力争三年内覆盖率超50%。
海南省药品监督管理局
2025年10月28日
（此件主动公开）
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