中访网数据 上海联影医疗科技股份有限公司(股票代码：688271)今日发布公告，披露2025年至今公司在国内外医疗器械注册方面取得的重要进展。公告显示，公司多款核心产品相继获得中国NMPA、欧盟CE及美国FDA认证，进一步巩固了其全球市场竞争力。
在国内市场，联影医疗的医用血管造影X射线机、磁共振成像系统、正电子发射及X射线计算机断层成像系统等5款产品获得NMPA认证，有效期最长至2030年。值得注意的是，公司自主研发的数字减影血管造影系统(DSA)uAngio AVIVA CX成功获得美国FDA 510(k)认证，成为我国首款且目前唯一获准进入美国市场的国产DSA设备，标志着国产高端医疗设备在国际市场取得重大突破。
在国际认证方面，公司共有9款产品获得欧盟CE认证，包括放射治疗软件、CT设备等，另有7款产品获得美国FDA批准。公告特别指出，DSA系统的欧盟CE认证程序已启动，预计2025年三季度前完成全球主要市场准入布局。
截至公告日，联影医疗产品已覆盖全球超80个国家和地区，累计获批上市产品超过140款，其中51项获FDA认证、52款获CE许可。公司表示，这些认证将丰富产品线，满足多元化临床需求，但产品实际销售情况将取决于市场推广效果。
此次DSA系统成功进入美国市场，不仅提升了公司的国际竞争力，也为中国高端医疗设备出海树立了新标杆。公司将持续推进全球化战略，为全球医疗市场提供更多"中国智造"解决方案。
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